Dans ce poste, vous collaborerez avec l’équipe chargée d’obtenir les homologations mondiales pour les produits Penumbra, contribuant ainsi à mettre nos technologies vitales à la disposition des patients du monde entier. Vous serez responsable de la recherche, de la préparation, de la coordination, de la soumission et de la mise à jour des dossiers de documentation pour les nouveaux produits ainsi que pour les mises à jour des produits existants, en veillant au respect des exigences réglementaires. Le Spécialiste Affaires Réglementaires APAC soutiendra la conformité réglementaire et contribuera à l’amélioration des procédures du système qualité.

Ce sur quoi vous travaillerez
• Préparer, sous supervision, des dossiers complexes afin d’obtenir les autorisations de distribution commerciale dans les pays assignés.
• Communiquer avec les autorités réglementaires, les consultants et les distributeurs selon les besoins pour soutenir l’enregistrement des produits.
• Effectuer des tâches liées aux soumissions telles que la recherche, l’identification des exigences de dépôt, la correspondance, la planification, le suivi, l’analyse des tendances, l’assistance à la traduction, la préparation des dossiers et la gestion des documents afin de répondre aux réglementations américaines et internationales.
• Suivre et maintenir les enregistrements de produits existants, en assurant les mises à jour nécessaires.
• Examiner et approuver les supports publicitaires et promotionnels pour garantir leur conformité réglementaire.
• Examiner et approuver les modifications de produits et de fabrication, ainsi que les documents de libération d’expédition, pour assurer la conformité réglementaire.
• Interpréter les réglementations et directives propres à chaque région pour soutenir les objectifs de l’organisation, rester informé des exigences réglementaires dans les marchés existants et identifier de façon proactive les besoins dans les nouveaux marchés.
• Aider aux procédures douanières et d’importation afin de faciliter le mouvement rapide des produits.
• Collaborer avec des équipes transversales afin de garantir que les stratégies réglementaires sont conformes, alignées sur les objectifs de l’entreprise et intégrées dans les phases appropriées du développement.
• Soutenir les activités liées aux actions correctives de terrain, y compris leur exécution et leur documentation.
• Participer aux audits internes et externes, et aider à surveiller et à suivre les non‑conformités et observations en cours.

Ce que vous apportez
• Diplôme de licence dans un domaine scientifique ou connexe, plus trois ans ou plus d’expérience pertinente en affaires réglementaires dans l’industrie des dispositifs médicaux ou un secteur similaire, ou une combinaison équivalente de formation et d’expérience.
• Connaissance pratique des systèmes qualité et des normes ISO 13485, GDPMD (S), des exigences de biocompatibilité et des procédures réglementaires nécessaires pour les soumissions de dispositifs médicaux et les enregistrements propres à chaque pays.
• Expérience avérée dans la préparation, la soumission et la mise à jour de dossiers réglementaires nationaux et internationaux en utilisant les normes et principes techniques appropriés.
• Excellentes compétences en communication en anglais, à l’écrit comme à l’oral.
• Grande attention aux détails et précision.
• Maîtrise de MS Word, Excel et PowerPoint.
• Solides compétences organisationnelles avec la capacité de prioriser et de gérer plusieurs projets simultanément.
• Capacité à proposer des solutions et à prendre des décisions réglementaires qui soutiennent les besoins de l’entreprise.

Conditions de travail
Environnement de bureau. Doit être disposé et capable de travailler sur site si nécessaire. Jusqu’à 20 % de déplacements possibles. Le poste peut nécessiter de soulever et déplacer jusqu’à 11 kg. Doit pouvoir se déplacer entre différents bâtiments et étages, rester assis et utiliser un ordinateur ou du matériel de bureau pendant de longues périodes, lire et créer des documents et des courriels, accéder aux fournitures ou aux fichiers, et communiquer efficacement avec des employés à tous les niveaux.

Penumbra, Inc., basée à Alameda, en Californie, est une entreprise mondiale de soins de santé axée sur des thérapies innovantes. Penumbra conçoit, développe, fabrique et commercialise des produits uniques couvrant un large portefeuille qui répond à des conditions médicales complexes dans des domaines où les besoins sont importants. L’entreprise vend ses produits aux hôpitaux et prestataires de soins par le biais de ventes directes aux États‑Unis, dans une grande partie de l’Europe, au Canada et en Australie, ainsi que par des distributeurs dans certains marchés mondiaux. Le logo Penumbra est une marque déposée de Penumbra, Inc.

Les candidats qualifiés seront considérés pour un emploi sans distinction de race, de couleur, de religion, de sexe, d’origine nationale, d’orientation sexuelle, d’identité de genre, d’âge, de handicap, de statut militaire ou de vétéran, ou de toute autre caractéristique protégée par la loi.

Si vous résidez en Californie, veuillez consulter l’Avis de confidentialité de Penumbra destiné aux résidents de Californie.

Pour plus d’informations sur l’engagement de Penumbra en faveur de l’égalité des chances, veuillez vous référer aux ressources appropriées.