Nesta função, você colaborará com a equipe responsável por garantir aprovações globais para os produtos da Penumbra, ajudando a levar nossas tecnologias que salvam vidas a pacientes em todo o mundo. Você realizará pesquisa, preparação, coordenação, submissão e manutenção de pacotes de documentação para novos produtos e atualizações de produtos existentes, assegurando conformidade com os requisitos regulatórios. O Especialista de Assuntos Regulatórios APAC apoiará a conformidade regulatória e contribuirá para aprimorar os procedimentos do sistema de qualidade.

O que você fará
• Preparar submissões complexas sob supervisão para obter aprovações de distribuição comercial nos países designados.
• Comunicar‑se com autoridades regulatórias, consultores e distribuidores conforme necessário para apoiar o registro de produtos.
• Executar tarefas relacionadas a submissões, como pesquisas, identificação de requisitos de registro, correspondência, agendamento, acompanhamento, análise de tendências, assistência com traduções, preparação de arquivos e manutenção de documentos para cumprir as regulamentações dos EUA e internacionais.
• Monitorar e manter os registros de produtos existentes, garantindo que atualizações sejam feitas quando necessário.
• Revisar e aprovar materiais publicitários e promocionais para garantir que atendam aos padrões regulatórios.
• Revisar e aprovar mudanças em produtos e processos de fabricação, além de documentos de liberação de envio, para assegurar conformidade regulatória.
• Interpretar regulamentos e diretrizes específicos de cada região para apoiar os objetivos da organização, manter‑se atualizado sobre requisitos regulatórios nos mercados existentes e identificar proativamente necessidades em novos mercados.
• Auxiliar em procedimentos alfandegários e de importação para garantir movimentação oportuna de produtos.
• Trabalhar com equipes multifuncionais para garantir que as estratégias regulatórias sejam compatíveis, alinhadas às metas do negócio e integradas nas fases adequadas de desenvolvimento.
• Apoiar atividades relacionadas a Ações Corretivas de Campo, incluindo execução e documentação.
• Participar de auditorias internas e externas e ajudar a monitorar e acompanhar não conformidades e observações em aberto.

O que você traz
• Graduação em uma área científica ou relacionada, mais de 3 anos de experiência regulatória relevante no setor de dispositivos médicos ou área similar, ou uma combinação equivalente de formação e experiência.
• Conhecimento prático de sistemas de qualidade e ISO 13485, GDPMD (S), requisitos de biocompatibilidade e procedimentos regulatórios necessários para submissões de dispositivos médicos e registros específicos por país.
• Experiência comprovada na preparação, submissão e atualização de dossiês regulatórios nacionais e internacionais usando padrões e princípios técnicos apropriados.
• Forte habilidade de comunicação em inglês, escrita e verbal.
• Alta atenção aos detalhes e precisão.
• Proficiência em MS Word, Excel e PowerPoint.
• Sólidas habilidades organizacionais, com capacidade de priorizar e gerenciar múltiplos projetos simultaneamente.
• Capacidade de propor soluções e tomar decisões regulatórias que atendam às necessidades do negócio.

Condições de trabalho
Ambiente baseado em escritório. Deve estar disposto e apto a trabalhar presencialmente, se necessário. Pode exigir até 20% de viagens. A função pode envolver levantar e mover até 25 libras. É necessário conseguir deslocar‑se entre edifícios e andares, permanecer sentado e usar computador ou equipamentos de escritório por períodos prolongados, ler e criar documentos e e‑mails, acessar suprimentos ou arquivos e comunicar‑se efetivamente com funcionários em todos os níveis.

A Penumbra, Inc., sediada em Alameda, Califórnia, é uma empresa global de saúde focada em terapias inovadoras. A Penumbra projeta, desenvolve, fabrica e comercializa produtos exclusivos em um amplo portfólio que atende condições médicas complexas em áreas com grande necessidade não atendida. A empresa vende seus produtos para hospitais e prestadores de serviços de saúde por meio de vendas diretas nos EUA, grande parte da Europa, Canadá e Austrália, e por meio de distribuidores em mercados globais selecionados. O logotipo da Penumbra é uma marca registrada da Penumbra, Inc.

Candidatos qualificados serão considerados para emprego independentemente de raça, cor, religião, sexo, nacionalidade, orientação sexual, identidade de gênero, idade, deficiência, condição militar ou de veterano, ou qualquer outra característica protegida por lei.

Se você mora na Califórnia, revise o Aviso de Privacidade da Penumbra para Residentes da Califórnia.

Para mais informações sobre o compromisso da Penumbra com igualdade de oportunidades, consulte os recursos apropriados.