在此职位中，你将与负责为 Penumbra 产品取得全球审批的团队合作，协助把我们的救命技术带给世界各地的患者。你将负责新产品及现有产品更新的研究、准备、协调、提交及文档维护工作，确保符合各项法规要求。APAC 法规事务专员将支持法规合规，并协助改进质量体系流程。

你的工作内容
• 在指导下准备复杂的注册申报材料，以取得所分配国家的商业上市许可。
• 根据需要与监管机构、顾问及经销商沟通，支持产品注册。
• 执行与申报相关的工作，包括研究、确认提交要求、往来沟通、进度安排、追踪、趋势分析、翻译协助、文件准备与维护，以符合美国及国际法规。
• 监测并保持现有产品注册的最新状态，确保按要求进行更新。
• 审核并批准广告与宣传材料，确保其符合监管标准。
• 审核并批准产品与制造变更，以及出货放行文件，确保符合法规要求。
• 解读地区性法规与指南，支持组织目标，保持对现有市场监管要求的最新了解，并主动识别新市场的需求。
• 协助办理海关与进口流程，确保产品及时流通。
• 与跨职能团队合作，确保法规策略合规、符合业务目标，并融入适当的开发阶段。
• 支持与现场纠正措施相关的活动，包括执行与文件记录。
• 参与内部与外部审核，并协助监控和追踪未结项的不符合项及观察项。

你的资质
• 具有科学或相关领域的学士学位，并拥有 3 年以上医疗器械或相关行业的法规经验，或具备等同的教育与经验组合。
• 熟悉质量体系及 ISO 13485、GDPMD(S)、生物相容性要求，以及医疗器械申报与各国注册流程。
• 具备使用相关技术标准和原理准备、提交及更新国内外法规申报的经验。
• 具有优秀的英语书写及口语能力。
• 高度重视细节与准确性。
• 熟练使用 MS Word、Excel 与 PowerPoint。
• 具备出色的组织能力，能够同时管理多项任务。
• 能提出解决方案并作出支持业务需求的法规判断。

工作环境
办公室工作环境。如有需要，必须愿意并能够在现场办公。可能需要最多 20% 的差旅。工作可能涉及搬运最高约 25 磅的物品。需能够在建筑及楼层之间移动，长时间久坐并使用电脑或办公设备，阅读及撰写文档和电子邮件，取用办公用品或文件，并能与各层级员工有效沟通。

Penumbra 公司总部位于加州阿拉米达，是一家专注创新疗法的全球医疗企业。Penumbra 设计、开发、生产并销售覆盖多项高未满足医疗需求领域的独特产品。公司通过美国、欧洲大部分地区、加拿大和澳大利亚的直销团队，以及全球部分市场的经销商，将产品提供给医院与医疗服务机构。Penumbra 标识为 Penumbra, Inc. 的商标。

符合资格的申请者将在就业考虑中不因种族、肤色、宗教、性别、国籍、性取向、性别认同、年龄、残疾、军人或退伍军人身份，或其他受法律保护的特征而受到任何歧视。

若你居住在加州，请查阅 Penumbra 的《加州居民隐私声明》。

如需了解 Penumbra 对平等就业机会的承诺，请参阅相应资源。