في هذا المنصب، ستتعاون مع الفريق المسؤول عن الحصول على الموافقات العالمية لمنتجات شركة بينومبرا، مما يسهم في إيصال تقنياتنا المنقذة للحياة إلى المرضى حول العالم. وستتولى إجراء البحوث، والإعداد، والتنسيق، والتقديم، والحفاظ على حزم الوثائق الخاصة بالمنتجات الجديدة وتحديثات المنتجات الحالية، مع ضمان الامتثال لمتطلبات الجهات التنظيمية. كما سيسهم اختصاصي الشؤون التنظيمية لمنطقة آسيا والمحيط الهادئ في دعم الامتثال التنظيمي وتحسين إجراءات نظام الجودة.

ما ستعمل عليه:
• إعداد ملفات تقديم معقدة تحت الإشراف للحصول على موافقات التوزيع التجاري في البلدان المكلّف بها.
• التواصل مع الجهات التنظيمية والاستشاريين والموزعين حسب الحاجة لدعم تسجيل المنتجات.
• تنفيذ المهام المتعلقة بالتقديم، مثل البحث، وتحديد متطلبات الملفات، والمراسلات، والجدولة، والمتابعة، وتحليل الاتجاهات، وتقديم المساعدة في الترجمة، وإعداد الملفات، وصيانة الوثائق لضمان الامتثال للوائح الأميركية والدولية.
• متابعة وصيانة تسجيلات المنتجات الحالية، وضمان تحديثها عند الحاجة.
• مراجعة واعتماد المواد الإعلانية والترويجية لضمان توافقها مع المعايير التنظيمية.
• مراجعة واعتماد التغييرات الخاصة بالمنتجات وعمليات التصنيع، إضافة إلى وثائق شحن المنتجات، لضمان الامتثال التنظيمي.
• تفسير اللوائح والإرشادات الخاصة بكل منطقة لدعم أهداف المؤسسة، والبقاء على اطلاع بمتطلبات الأسواق الحالية، وتحديد الاحتياجات بشكل استباقي في الأسواق الجديدة.
• تقديم الدعم في إجراءات الجمارك والاستيراد لضمان حركة المنتجات في الوقت المناسب.
• العمل مع فرق متعددة التخصصات لضمان توافق الاستراتيجيات التنظيمية مع الأهداف التجارية ودمجها في المراحل المناسبة من التطوير.
• دعم الأنشطة المتعلقة بالإجراءات التصحيحية الميدانية، بما في ذلك التنفيذ والتوثيق.
• المشاركة في عمليات التدقيق الداخلية والخارجية، والمساعدة في متابعة وتسجيل حالات عدم المطابقة والملاحظات المفتوحة.

ما ستقدمه:
• درجة البكالوريوس في مجال علمي أو مجال ذي صلة، مع خبرة لا تقل عن ثلاث سنوات في مجال الشؤون التنظيمية ضمن قطاع الأجهزة الطبية أو الصناعات المرتبطة به، أو مزيج مكافئ من التعليم والخبرة.
• معرفة عملية بأنظمة الجودة ومعايير ISO 13485 وGDPMD (S) ومتطلبات التوافق الحيوي والإجراءات التنظيمية اللازمة لتقديم ملفات الأجهزة الطبية وتسجيلها وفق متطلبات كل دولة.
• خبرة مثبتة في إعداد وتقديم وتحديث الملفات التنظيمية المحلية والدولية باستخدام المعايير والمبادئ التقنية المناسبة.
• مهارات قوية في التواصل باللغة الإنجليزية، كتابةً وتحدثًا.
• اهتمام عالٍ بالتفاصيل والدقة.
• إتقان استخدام برامج MS Word وExcel وPowerPoint.
• مهارات تنظيمية قوية وقدرة على تحديد الأولويات وإدارة عدة مشاريع في الوقت نفسه.
• القدرة على اقتراح الحلول واتخاذ قرارات تنظيمية تدعم احتياجات العمل.

ظروف العمل:
بيئة عمل مكتبية، مع الاستعداد والقدرة على العمل في الموقع عند الحاجة. قد يتطلب المنصب السفر بنسبة تصل إلى 20%. وقد يشمل رفع وتحريك ما يصل إلى 25 رطلاً. يجب القدرة على التنقل بين المباني والطوابق، والجلوس واستخدام الحاسوب أو معدات المكتب لفترات طويلة، وقراءة وإعداد الوثائق والبريد الإلكتروني، والوصول إلى المستلزمات والملفات المكتبية، والتواصل بفعالية مع الموظفين على مختلف المستويات.

تقع شركة بينومبرا في ألاميدا، كاليفورنيا، وهي شركة رعاية صحية عالمية تُعنى بتطوير علاجات مبتكرة. تقوم بينومبرا بتصميم وتطوير وتصنيع وتسويق منتجات فريدة ضمن مجموعة واسعة تغطي حالات طبية معقدة في مجالات ذات احتياجات غير ملباة. وتبيع الشركة منتجاتها للمستشفيات ومقدمي الرعاية الصحية من خلال المبيعات المباشرة في الولايات المتحدة ومعظم أوروبا وكندا وأستراليا، ومن خلال موزعين في أسواق عالمية مختارة. ويُعد شعار بينومبرا علامة تجارية مملوكة للشركة.

يتم النظر في المتقدمين المؤهلين للتوظيف دون تمييز على أساس العرق أو اللون أو الدين أو الجنس أو الأصل الوطني أو التوجه الجنسي أو الهوية الجندرية أو العمر أو الإعاقة أو الحالة العسكرية أو المخضرمة أو أي صفة أخرى يحميها القانون.

إذا كنت من سكان كاليفورنيا، يرجى مراجعة إشعار الخصوصية الخاص بسكان كاليفورنيا الصادر عن شركة بينومبرا.

للمزيد من المعلومات حول التزام بينومبرا بتكافؤ الفرص، يُرجى الرجوع إلى المصادر المناسبة.