Scholar Rock est une entreprise biopharmaceutique dédiée à la découverte, au développement et à la mise à disposition de traitements transformateurs pour les personnes atteintes de maladies graves ne disposant pas de thérapies efficaces. En tant que leader mondial dans la biologie de la famille des protéines du facteur de croissance transformant bêta (TGFβ) — et nommée ainsi en raison de la ressemblance des « scholar rocks » avec les structures protéiques — l’entreprise se concentre sur le développement de thérapies innovantes où les facteurs de croissance protéiques jouent un rôle central dans la maladie. Au cours des dix dernières années, Scholar Rock a constitué un portefeuille solide visant à améliorer les standards de traitement pour les troubles neuromusculaires, les maladies cardiométaboliques, le cancer et d’autres pathologies où le ciblage des facteurs de croissance peut avoir un impact significatif.

Scholar Rock est la seule entreprise à avoir démontré une preuve de concept clinique pour une thérapie ciblant les muscles dans l’amyotrophie spinale (SMA). Son approche innovante repose sur une plateforme propriétaire qui génère des anticorps monoclonaux hautement sélectifs afin de moduler les facteurs de croissance protéiques. En appliquant une science avancée à des domaines traditionnellement peu desservis par les traitements conventionnels, Scholar Rock s’engage à ouvrir de nouvelles perspectives thérapeutiques pour les patients. Pour en savoir plus, visitez ScholarRock.com et suivez l’entreprise sur Twitter @ScholarRock et LinkedIn.

Résumé du poste :
Le/la Responsable Senior des Essais Cliniques est chargé(e) de superviser l’exécution opérationnelle des études cliniques, de leur lancement jusqu’au rapport final, sous la direction de l’équipe de direction des opérations cliniques. Selon la portée de l’étude, ce rôle peut impliquer la coordination des membres de l’équipe interne (ex. : attachés de recherche clinique, gestionnaires de données) ainsi que la gestion des prestataires externes ou des consultants. Le/la Responsable Senior des Essais Cliniques peut également assumer des rôles spécialisés dans les études en cours, tels que Responsable des Attachés de Recherche Clinique ou Spécialiste du Dossier Maître de l’Essai.

Responsabilités du poste :

– Exécuter les plans de projet clinique en conformité avec les protocoles d’étude, les délais et les objectifs réglementaires/corporatifs
– Diriger les réunions de l’équipe projet interne
– Veiller à ce que le Dossier Maître de l’Essai (TMF/eTMF) soit correctement établi et maintenu
– Superviser tous les aspects du démarrage de l’étude, y compris la sélection des CRO
– Servir de point de contact principal pour les centres cliniques, les prestataires et les CRO
– Surveiller la conformité des prestataires et CRO avec le cahier des charges
– Gérer les relations avec les investigateurs et les centres pour garantir la conformité réglementaire
– Identifier et résoudre les problèmes susceptibles de retarder l’achèvement de l’étude
– Préparer et gérer les budgets des essais cliniques et participer à la révision des contrats
– Participer aux audits impliquant les prestataires, les centres et les CRO
– Effectuer des visites de surveillance des sites si nécessaire
– Organiser et présenter lors des réunions d’investigateurs et des réunions internes de l’entreprise
– Créer des outils de suivi et de reporting de l’avancement de l’étude à destination de la direction
– Suivre toutes les procédures opératoires standard du département, les lignes directrices BPC/ICH et les procédures qualité
– Voyager à l’échelle nationale et internationale jusqu’à 20 % du temps selon les besoins
– Effectuer d’autres tâches selon les besoins

Exigences du candidat :

– Diplôme de niveau licence dans un domaine scientifique ; un diplôme supérieur est un atout
– Minimum de 5 ans d’expérience dans les biotechnologies, l’industrie pharmaceutique, les CRO, la recherche clinique ou un domaine connexe du secteur de la santé
– Expérience dans des programmes cliniques multi-phases ou à travers différentes phases du développement de médicaments
– Très organisé(e), orienté(e) vers les objectifs et autonome
– À l’aise dans un environnement dynamique et en évolution rapide
– Excellentes compétences interpersonnelles avec la capacité de créer des relations interfonctionnelles ; aptitude à la résolution de conflits et à la négociation
– Capacité à analyser des problèmes complexes et à développer des solutions pratiques
– Bonne compréhension du processus de développement des médicaments
– Connaissance des réglementations fédérales et des lignes directrices des Bonnes Pratiques Cliniques
– Excellentes compétences en communication écrite et orale

Scholar Rock est un employeur garantissant l’égalité des chances. Nous valorisons la diversité et nous engageons à favoriser un environnement de travail inclusif pour tous les employés.