In dieser Position arbeiten Sie mit dem Team zusammen, das für die Sicherung globaler Zulassungen für Penumbra‑Produkte verantwortlich ist, und tragen dazu bei, unsere lebensrettenden Technologien weltweit zu den Patientinnen und Patienten zu bringen. Sie übernehmen Recherche, Erstellung, Koordination, Einreichung und Pflege von Dokumentationspaketen für neue Produkte und Aktualisierungen bestehender Produkte und stellen dabei die Einhaltung regulatorischer Anforderungen sicher. Die Regulatory Affairs Specialist APAC‑Rolle unterstützt die regulatorische Compliance und trägt zur Verbesserung von Qualitätsprozessen bei.

Woran Sie arbeiten werden
• Erstellung komplexer Einreichungen unter Anleitung, um kommerzielle Vertriebszulassungen in den zugewiesenen Ländern zu erhalten.
• Kommunikation mit Behörden, Beratern und Vertriebspartnern zur Unterstützung der Produktregistrierung.
• Durchführung einreichungsbezogener Aufgaben wie Recherche, Identifizierung von Anforderungen, Korrespondenz, Terminplanung, Nachverfolgung, Trendanalysen, Unterstützung bei Übersetzungen, Vorbereitung von Unterlagen und Dokumentenpflege zur Erfüllung von US‑ und internationalen Vorschriften.
• Überwachung und Pflege bestehender Produktregistrierungen und Durchführung notwendiger Aktualisierungen.
• Prüfung und Freigabe von Werbe‑ und Marketingmaterialien zur Sicherstellung der regulatorischen Konformität.
• Prüfung und Freigabe von Produkt‑ und Herstellungsänderungen sowie Versandfreigabedokumenten im Hinblick auf regulatorische Anforderungen.
• Interpretation regionsspezifischer Vorschriften und Leitlinien zur Unterstützung der Unternehmensziele, Aufrechterhaltung aktueller Kenntnisse über regulatorische Anforderungen in bestehenden Märkten und proaktive Identifikation neuer Anforderungen in künftigen Märkten.
• Unterstützung bei Zoll‑ und Importprozessen für einen fristgerechten Produkttransport.
• Zusammenarbeit mit funktionsübergreifenden Teams, um sicherzustellen, dass regulatorische Strategien konform sind, zu den Unternehmenszielen passen und in die entsprechenden Entwicklungsphasen integriert werden.
• Unterstützung bei Maßnahmen im Zusammenhang mit Feldkorrekturen einschließlich Durchführung und Dokumentation.
• Teilnahme an internen und externen Audits sowie Unterstützung bei der Überwachung und Nachverfolgung offener Abweichungen und Beobachtungen.

Was Sie mitbringen
• Bachelorabschluss in einer naturwissenschaftlichen oder verwandten Fachrichtung und mindestens 3 Jahre relevante regulatorische Erfahrung in der Medizingerätebranche oder einer vergleichbaren Branche oder eine gleichwertige Kombination aus Ausbildung und Erfahrung.
• Praktische Kenntnisse von Qualitätsmanagementsystemen und ISO 13485, GDPMD (S), Anforderungen an Biokompatibilität sowie regulatorischen Verfahren für Medizingeräteeinreichungen und länderspezifische Registrierungen.
• Nachgewiesene Erfahrung in der Erstellung, Einreichung und Aktualisierung nationaler und internationaler Zulassungsunterlagen unter Anwendung geeigneter technischer Standards und Prinzipien.
• Sehr gute Englischkenntnisse in Wort und Schrift.
• Hohe Genauigkeit und Aufmerksamkeit für Details.
• Sicherer Umgang mit MS Word, Excel und PowerPoint.
• Ausgeprägte organisatorische Fähigkeiten sowie die Fähigkeit, mehrere Projekte gleichzeitig zu priorisieren und zu managen.
• Fähigkeit, Lösungen vorzuschlagen und regulatorische Entscheidungen zu treffen, die die Geschäftsanforderungen unterstützen.

Arbeitsumfeld
Bürobasiertes Arbeitsumfeld. Bereitschaft und Fähigkeit zur Arbeit vor Ort bei Bedarf. Reisebereitschaft bis zu 20 Prozent. Die Tätigkeit kann das Heben und Bewegen von bis zu 25 Pfund erfordern. Fähigkeit, sich zwischen Gebäuden und Stockwerken zu bewegen, längere Zeit zu sitzen und Computer oder Standardbürogeräte zu nutzen, Dokumente und E‑Mails zu lesen und zu erstellen, auf Büromaterial oder Akten zuzugreifen und effektiv mit Mitarbeitenden aller Ebenen zu kommunizieren.

Penumbra, Inc. mit Sitz in Alameda, Kalifornien, ist ein globales Gesundheitsunternehmen, das sich auf innovative Therapien konzentriert. Penumbra entwickelt, produziert und vertreibt einzigartige Produkte über ein breites Portfolio, das komplexe medizinische Bedürfnisse in Bereichen mit hohem ungedecktem Bedarf adressiert. Das Unternehmen verkauft seine Produkte über Direktvertrieb in den USA, weiten Teilen Europas, Kanada und Australien sowie über Distributoren in ausgewählten internationalen Märkten. Das Penumbra‑Logo ist eine Marke der Penumbra, Inc.

Qualifizierte Bewerberinnen und Bewerber werden unabhängig von Rasse, Hautfarbe, Religion, Geschlecht, Herkunft, sexueller Orientierung, Geschlechtsidentität, Alter, Behinderung, Militär‑ oder Veteranenstatus oder anderen gesetzlich geschützten Merkmalen berücksichtigt.

Wenn Sie in Kalifornien leben, lesen Sie bitte den Datenschutzhinweis von Penumbra für Einwohner Kaliforniens.

Weitere Informationen zum Engagement von Penumbra für Chancengleichheit finden Sie in den entsprechenden Ressourcen.