A Scholar Rock é uma empresa biofarmacêutica dedicada à descoberta, desenvolvimento e entrega de tratamentos transformadores para indivíduos com doenças graves que carecem de terapias eficazes. Como líder global na biologia da família de proteínas do fator de crescimento transformador beta (TGFβ) — e nomeada em referência à semelhança das “scholar rocks” com estruturas proteicas — a empresa foca no desenvolvimento de terapias inovadoras em que os fatores de crescimento proteico são centrais para a doença. Ao longo dos últimos dez anos, a Scholar Rock construiu um pipeline robusto com o objetivo de melhorar os padrões de tratamento para distúrbios neuromusculares, doenças cardiometabólicas, câncer e outras condições em que o direcionamento de fatores de crescimento pode ter um impacto significativo.

A Scholar Rock é a única empresa a demonstrar prova de conceito clínica para uma terapia direcionada ao músculo na atrofia muscular espinhal (AME). Sua abordagem inovadora é impulsionada por uma plataforma proprietária que cria anticorpos monoclonais altamente seletivos para modular os fatores de crescimento proteico. Ao aplicar ciência avançada em áreas tradicionalmente negligenciadas pelos tratamentos convencionais, a Scholar Rock está comprometida em abrir novas possibilidades terapêuticas para os pacientes. Saiba mais em ScholarRock.com e siga a empresa no Twitter @ScholarRock e no LinkedIn.

Resumo da Posição:
O Gerente Sênior de Ensaios Clínicos é responsável por supervisionar a execução operacional dos estudos clínicos desde a sua iniciação até o relatório final, com orientação da Liderança de Operações Clínicas. Dependendo do escopo do estudo, este cargo pode envolver a coordenação de membros da equipe interna (por exemplo, Monitores de Pesquisa Clínica, Gerentes de Dados) e o gerenciamento de fornecedores ou consultores externos. O Gerente Sênior de Ensaios Clínicos também pode assumir funções especializadas em estudos em andamento, como Monitor Clínico Líder ou Especialista em Arquivo Mestre do Estudo.

Responsabilidades da Posição:

– Executar planos de projeto clínico alinhados com os protocolos do estudo, cronogramas e metas regulatórias/corporativas
– Liderar reuniões internas da equipe do projeto
– Garantir que o Arquivo Mestre do Estudo (TMF/eTMF) esteja devidamente estabelecido e mantido
– Supervisionar todos os aspectos da fase inicial do estudo, incluindo a seleção da CRO
– Atuar como principal ponto de contato para centros clínicos, fornecedores e CROs
– Monitorar a conformidade dos fornecedores e CROs com o escopo de trabalho
– Gerenciar relacionamentos com investigadores e centros para garantir a conformidade regulatória
– Identificar e resolver problemas que possam atrasar a conclusão do estudo
– Preparar e gerenciar orçamentos de ensaios clínicos e auxiliar na revisão de contratos
– Participar de auditorias envolvendo fornecedores, centros e CROs
– Realizar visitas de monitoramento aos centros, conforme necessário
– Organizar e apresentar em Reuniões de Investigadores e reuniões internas da empresa
– Criar ferramentas para acompanhar e relatar o progresso dos estudos à liderança
– Seguir todos os POPs departamentais, diretrizes GCP/ICH e procedimentos de qualidade
– Viajar nacional e internacionalmente até 20%, conforme necessário
– Executar outras tarefas conforme designado

Requisitos do Candidato:

– Graduação em área científica; pós-graduação é preferencial
– Mínimo de 5 anos de experiência em biotecnologia, indústria farmacêutica, CRO, pesquisa clínica ou áreas relacionadas da saúde
– Experiência com programas clínicos de múltiplas fases ou em diferentes fases do desenvolvimento de medicamentos
– Altamente organizado, orientado a metas e proativo
– Confortável em trabalhar em ambiente dinâmico e acelerado
– Fortes habilidades interpessoais com capacidade de construir relacionamentos entre disciplinas; habilidade em resolução de conflitos e negociação
– Capacidade de analisar problemas complexos e desenvolver soluções práticas
– Sólido entendimento do processo de desenvolvimento de medicamentos
– Familiaridade com regulamentações federais e diretrizes de Boas Práticas Clínicas (GCP)
– Excelentes habilidades de comunicação verbal e escrita

A Scholar Rock é um empregador que oferece igualdade de oportunidades. Valorizamos a diversidade e estamos comprometidos em promover um ambiente de trabalho inclusivo para todos os colaboradores.