En este puesto, colaborarás con el equipo encargado de obtener aprobaciones globales para los productos de Penumbra, contribuyendo a llevar nuestras tecnologías que salvan vidas a pacientes en todo el mundo. Te encargarás de la investigación, preparación, coordinación, presentación y mantenimiento de los paquetes de documentación para nuevos productos y actualizaciones de productos existentes, garantizando el cumplimiento de los requisitos regulatorios. El Especialista en Asuntos Regulatorios APAC apoyará el cumplimiento normativo y ayudará a mejorar los procedimientos del sistema de calidad.

Lo que harás
• Preparar presentaciones complejas bajo supervisión para obtener aprobaciones de distribución comercial en los países asignados.
• Comunicarte con autoridades regulatorias, consultores y distribuidores según sea necesario para respaldar el registro de productos.
• Realizar tareas relacionadas con presentaciones, como investigación, identificación de requisitos, correspondencia, programación, seguimiento, análisis de tendencias, asistencia con traducciones, preparación de archivos y mantenimiento de documentos para cumplir con las regulaciones de EE. UU. e internacionales.
• Monitorear y mantener los registros de productos actuales, garantizando que se actualicen según los requisitos.
• Revisar y aprobar materiales publicitarios y promocionales para asegurar que cumplan con las normas regulatorias.
• Revisar y aprobar cambios en productos y procesos de fabricación, así como documentos de liberación de envíos, para garantizar el cumplimiento regulatorio.
• Interpretar regulaciones y guías específicas de cada región para apoyar los objetivos de la organización, mantenerse al día con los requisitos regulatorios en los mercados existentes e identificar de manera proactiva necesidades en nuevos mercados.
• Brindar apoyo en procedimientos aduaneros y de importación para facilitar el movimiento oportuno de productos.
• Colaborar con equipos multifuncionales para asegurar que las estrategias regulatorias cumplan con las normas, estén alineadas con los objetivos del negocio y se integren correctamente en las fases de desarrollo.
• Apoyar actividades relacionadas con Acciones Correctivas en Campo, incluida su ejecución y documentación.
• Participar en auditorías internas y externas, y ayudar a monitorear y dar seguimiento a no conformidades y observaciones abiertas.

Lo que aportarás
• Título universitario en un campo científico o relacionado, más de 3 años de experiencia relevante en asuntos regulatorios en la industria de dispositivos médicos o similar, o una combinación equivalente de educación y experiencia.
• Conocimiento práctico de sistemas de calidad y de ISO 13485, GDPMD (S), requisitos de biocompatibilidad y procedimientos regulatorios necesarios para presentaciones de dispositivos médicos y registros específicos por país.
• Experiencia comprobada preparando, presentando y actualizando presentaciones regulatorias nacionales e internacionales utilizando estándares y principios técnicos adecuados.
• Sólidas habilidades de comunicación en inglés, tanto escrita como verbal.
• Gran atención al detalle y precisión.
• Dominio de MS Word, Excel y PowerPoint.
• Fuertes habilidades organizativas con capacidad para priorizar y gestionar múltiples proyectos simultáneamente.
• Capacidad para proponer soluciones y tomar decisiones regulatorias que apoyen las necesidades del negocio.

Condiciones de trabajo
Entorno de oficina. Debe estar dispuesto y ser capaz de trabajar de forma presencial si es necesario. Puede requerir hasta un 20% de viajes. El puesto puede implicar levantar y mover hasta 25 libras. Debe poder desplazarse entre edificios y pisos, permanecer sentado y utilizar una computadora o equipo de oficina durante períodos prolongados, leer y crear documentos y correos electrónicos, acceder a suministros o archivos y comunicarse eficazmente con empleados de todos los niveles.

Penumbra, Inc., con sede en Alameda, California, es una compañía global de atención médica enfocada en terapias innovadoras. Penumbra diseña, desarrolla, fabrica y comercializa productos únicos dentro de un amplio portafolio que aborda condiciones médicas complejas en áreas con alta necesidad no cubierta. La empresa vende sus productos a hospitales y proveedores de atención médica mediante ventas directas en EE. UU., gran parte de Europa, Canadá y Australia, y mediante distribuidores en mercados globales seleccionados. El logotipo de Penumbra es una marca registrada de Penumbra, Inc.

Los solicitantes calificados serán considerados para empleo sin distinción de raza, color, religión, sexo, origen nacional, orientación sexual, identidad de género, edad, discapacidad, condición militar o de veterano, o cualquier otra característica protegida por la ley.

Si resides en California, revisa el Aviso de Privacidad para Residentes de California de Penumbra.

Para obtener más información sobre el compromiso de Penumbra con la igualdad de oportunidades, consulta los recursos correspondientes.