Everlywell ist ein digitales Gesundheitsunternehmen an der Spitze der Biomarker-Intelligenz. Es verbindet KI-gestützte Technologie mit menschlicher Expertise, um personalisierte und umsetzbare Gesundheitsinformationen bereitzustellen. Wir vereinfachen komplexe Biomarkerdaten zu aussagekräftigen Informationen und integrieren fortschrittliche Diagnostik, virtuelle Versorgung und Patientenbindung, um die Art und Weise, wie und wo Gesundheitsversorgung erfolgt, zu transformieren.

In den letzten zehn Jahren hat Everlywell nahezu eine Milliarde personalisierte Gesundheitsinformationen generiert, die Versorgung für 60 Millionen Menschen verbessert und Hunderte von Unternehmenspartnern unterstützt. Allein im Jahr 2024 nutzte etwa jeder 86. Haushalt in den USA einen Everlywell-Test, was uns zur führenden Marke für Tests zu Hause im Land macht. Und wir stehen erst am Anfang. Angetrieben durch KI und auf Skalierbarkeit ausgelegt, beseitigen wir Barrieren, schließen Versorgungslücken und schaffen ein intelligenteres, schnelleres und personalisierteres Gesundheitserlebnis.

Diese Position, die dem Director of Regulatory and Quality Affairs unterstellt ist, wird das Qualitätsmanagementprogramm für unser Diagnostiklabor in Hoffman Estates, Illinois, überwachen und die Einhaltung gesetzlicher Vorschriften sowie des Qualitätsmanagementsystems von Everly Health sicherstellen. Der Lab Quality Manager wird Führungsverantwortung in Bezug auf CLIA-, CAP- und NYS-Vorschriften übernehmen, den Labordirektor bei der Auditbereitschaft unterstützen und abteilungsübergreifend sowie mit externen Regulierungsbehörden zusammenarbeiten.

Ihre Aufgaben:

– Aufrechterhaltung von Laborzulassungen und Akkreditierungen (CLIA, CAP, NYS) durch Verlängerungen, Anträge, Methodeneinreichungen und Eignungsprüfungen.
– Hauptansprechpartner zwischen Labor und Akkreditierungsstellen.
– Verwaltung von Dokumentenkontrolle, Vorfallberichten und Personalunterlagen.
– Überprüfung von Laborverfahren und Validierungsdokumenten auf regulatorische Konformität.
– Sicherstellung, dass Labormitarbeitende die Qualifikationsanforderungen erfüllen.
– Durchführung interner Qualitätsaudits und Umsetzung von Korrekturmaßnahmen.
– Identifikation von Compliance-Risiken und Vorschläge zur Prozessverbesserung.
– Behebung von Abweichungen und Umsetzung von Korrektur-/Präventivmaßnahmen.
– Leitung von Qualitätssystem-Meetings und Verfolgung wichtiger Leistungskennzahlen.
– Zusammenarbeit mit dem Laborpersonal zur Schulung und Einhaltung regulatorischer Anforderungen.
– Überwachung und Behebung von Auditfeststellungen.
– Dokumentation und Verfolgung von Abweichungen und Korrekturmaßnahmen.
– Proaktive Steuerung von Qualitätsrisiken und Einleitung notwendiger Maßnahmen.
– Funktion als regulatorische Ansprechperson für das Personal, mit aktuellem Fachwissen und Beratung zur Einhaltung von Vorschriften.

Ihr Profil:

– Bachelor of Science in Medizintechnik, Laborwissenschaften oder einem verwandten Fachgebiet.
– Mindestens 8 Jahre Erfahrung in klinischen Laboren mit moderat komplexer in-vitro-Diagnostik in einem CLIA-zertifizierten Umfeld.
– Ausgeprägte Dokumentations- und Organisationsfähigkeiten.
– Gutes Urteilsvermögen und Fähigkeit zur Zusammenarbeit im Team.
– Effektive mündliche und schriftliche Kommunikation sowie sicheres Arbeiten in einem regulierten Umfeld.

Das Gehalt für diese Position liegt zwischen 100.000 und 120.000 US-Dollar, abhängig von Qualifikation, Marktdaten, Standort und interner Gleichstellung. Die Stelle beinhaltet zudem einen jährlichen Bonus, Kranken-, Zahn-, Seh- und psychische Gesundheitsversicherung, 401(k) mit Unternehmensbeteiligung, flexible Urlaubsregelung, ein monatliches Wellness-Stipendium von 100 US-Dollar sowie weitere Zusatzleistungen.