Scholar Rock es una empresa biofarmacéutica dedicada al descubrimiento, desarrollo y entrega de tratamientos transformadores para personas con enfermedades graves que carecen de terapias efectivas. Como líder global en la biología de la familia de proteínas del factor de crecimiento transformante beta (TGFβ), y nombrada en referencia a la similitud entre las rocas de erudito y las estructuras proteicas, la compañía se enfoca en terapias innovadoras donde los factores de crecimiento proteico son fundamentales en la enfermedad. Durante los últimos diez años, Scholar Rock ha desarrollado una sólida cartera de proyectos orientada a mejorar los estándares de tratamiento para trastornos neuromusculares, enfermedades cardiometabólicas, cáncer y otras afecciones donde el enfoque en factores de crecimiento puede tener un impacto significativo.

Scholar Rock es la única empresa que ha demostrado prueba de concepto clínica para una terapia dirigida al músculo en atrofia muscular espinal (AME). Su enfoque innovador se basa en una plataforma patentada que crea anticuerpos monoclonales altamente selectivos para modular los factores de crecimiento proteico. Al aplicar ciencia avanzada en áreas tradicionalmente desatendidas por los tratamientos convencionales, Scholar Rock se compromete a abrir nuevas posibilidades terapéuticas para los pacientes. Para más información, visite ScholarRock.com y siga a la empresa en Twitter @ScholarRock y en LinkedIn.

Resumen del Puesto:
El Gerente Senior de Ensayos Clínicos es responsable de supervisar la ejecución operativa de los estudios clínicos desde su inicio hasta el informe final, bajo la orientación del liderazgo de Operaciones Clínicas. Dependiendo del alcance del estudio, este rol puede implicar la coordinación de miembros del equipo interno (por ejemplo, Asociados de Investigación Clínica, Gestores de Datos) y la gestión de proveedores o consultores externos. El Gerente Senior de Ensayos Clínicos también puede asumir funciones especializadas en estudios en curso, como Asociado Principal de Investigación Clínica o Especialista en el Archivo Maestro del Ensayo.

Responsabilidades del Puesto:

– Ejecutar planes de proyectos clínicos en alineación con los protocolos del estudio, cronogramas y objetivos regulatorios/corporativos
– Liderar reuniones internas del equipo de proyecto
– Asegurar que el Archivo Maestro del Ensayo (TMF/eTMF) esté debidamente establecido y mantenido
– Supervisar todos los aspectos del inicio del estudio, incluida la selección de la CRO
– Servir como contacto principal para los sitios clínicos, proveedores y CROs
– Monitorear el cumplimiento de los proveedores y CROs con el alcance del trabajo
– Gestionar las relaciones con los investigadores y sitios para garantizar el cumplimiento regulatorio
– Identificar y abordar problemas que puedan retrasar la finalización del estudio
– Preparar y gestionar presupuestos de ensayos clínicos y asistir en la revisión de contratos
– Participar en auditorías que involucren a proveedores, sitios y CROs
– Realizar visitas de monitoreo a los sitios según sea necesario
– Organizar y presentar en reuniones de investigadores y reuniones internas de la empresa
– Crear herramientas para el seguimiento y reporte del progreso del estudio a la dirección
– Cumplir con todos los Procedimientos Operativos Estándar (SOPs) del departamento, directrices GCP/ICH y procedimientos de calidad
– Viajar a nivel nacional e internacional hasta un 20% según se requiera
– Realizar otras tareas asignadas

Requisitos del Candidato:

– Título universitario en un campo científico; se prefiere título avanzado
– Al menos 5 años de experiencia en biotecnología, industria farmacéutica, CRO, investigación clínica o entornos relacionados con la atención médica
– Experiencia con programas clínicos de múltiples fases o en diferentes etapas del desarrollo de fármacos
– Altamente organizado, orientado a objetivos y con iniciativa propia
– Cómodo trabajando en un entorno dinámico y de ritmo acelerado
– Fuertes habilidades interpersonales con capacidad para construir relaciones entre disciplinas; habilidades en resolución de conflictos y negociación
– Capacidad para analizar problemas complejos y desarrollar soluciones prácticas
– Sólido entendimiento del proceso de desarrollo de medicamentos
– Familiaridad con regulaciones federales y directrices de Buenas Prácticas Clínicas (GCP)
– Excelentes habilidades de comunicación escrita y verbal

Scholar Rock es un empleador que ofrece igualdad de oportunidades. Valoramos la diversidad y estamos comprometidos con fomentar un entorno laboral inclusivo para todos los empleados.