Notre objectif est de détecter le cancer à son stade le plus précoce et le plus traitable. Nous nous engageons à réduire les décès liés au cancer en favorisant l’adoption de technologies innovantes, sûres et efficaces, capables de révolutionner les soins contre le cancer.

En tant qu’entreprise de santé, nous sommes à la pointe du développement de nouvelles technologies pour la détection précoce du cancer. Notre équipe est composée d’experts issus de divers domaines — scientifiques, ingénieurs et médecins — qui exploitent le séquençage de nouvelle génération (NGS), des études cliniques à grande échelle, ainsi que des technologies avancées en informatique et en science des données pour relever l’un des plus grands défis de la médecine.

GRAIL est basée à Menlo Park, en Californie, avec des bureaux supplémentaires à Washington, D.C., en Caroline du Nord et au Royaume-Uni. Nous sommes soutenus par des investisseurs et entreprises de premier plan dans les secteurs pharmaceutique, technologique et de la santé.

Pour plus d’informations, visitez https://grail.com.

Le Responsable Principal de la Gestion des Données Cliniques (CDM) supervisera la gestion des données pour une ou plusieurs études de développement de produits diagnostiques, en soutien aux vastes efforts de développement clinique de GRAIL.

Responsabilités :

– Collaborer avec les équipes d’études de GRAIL pour garantir l’exhaustivité, l’exactitude et la cohérence des données cliniques.
– Gérer les tâches de démarrage d’étude, y compris la révision du protocole, la création du Plan de Gestion des Données Cliniques (CDMP) et la mise en place des systèmes de Capture Électronique des Données (EDC), en coordination avec les équipes de technologie clinique pour l’intégration des systèmes.
– Gérer les activités continues de l’étude telles que les revues de données en équipe, la documentation des décisions liées aux données, l’émission et la résolution des requêtes de données.
– Utiliser des compétences en programmation pour générer des listes de données et des tableaux de bord selon les besoins.
– Diriger les processus de verrouillage des données, en veillant au respect du CDMP par tous les membres de l’équipe.
– Maintenir l’intégrité des données provenant de toutes les sources, y compris les données cliniques, les données de stockage des biospécimens et les résultats des laboratoires de séquençage.
– Veiller à ce que la documentation soit prête pour les audits et correctement classée dans le Dossier Maître de l’Essai (TMF).
– Élaborer et examiner les plans de transfert de données avec les fournisseurs de données externes ou les collaborateurs.
– Soutenir le Directeur de la Gestion des Données Cliniques dans le développement de normes de données, de documents procéduraux et d’initiatives logicielles.

Qualifications et expérience souhaitées :

– Minimum de 5 ans d’expérience en gestion de données cliniques dans les industries pharmaceutique, biotechnologique ou diagnostique, en particulier dans des environnements réglementés par la FDA. Expérience avérée avec les systèmes EDC et dans l’assurance de la qualité des données.
– Diplôme de licence requis ; un diplôme supérieur est souhaité. Une formation complémentaire en programmation ou en analyse de données est fortement appréciée.
– Expérience des essais IDE et des registres de dispositifs médicaux dans les secteurs des dispositifs médicaux ou pharmaceutiques.
– Capacité démontrée à diriger des essais cliniques de taille moyenne à grande et à gérer plusieurs projets simultanément.
– Connaissance des systèmes EDC et des normes réglementaires (ex. : ICH, GCP, HIPAA).
– Excellentes compétences en communication et en organisation.
– Esprit d’équipe avec un historique de réussite dans des équipes interfonctionnelles.
– Expérience dans la gestion de fournisseurs et la collaboration avec des partenaires pour respecter les engagements contractuels.
– Connaissance des outils de visualisation et d’analyse de données (ex. : Tableau).
– Expérience en programmation en R ou SAS souhaitée.
– Expérience préalable du côté promoteur requise.
– Une expérience en diagnostics moléculaires est un atout.
– Expérience dans le développement de procédures opératoires standard (SOP) de gestion des données cliniques en collaboration avec des équipes interfonctionnelles.

Le salaire annuel de base prévu pour ce poste à temps plein à Menlo Park, Californie, se situe entre 105 000 $ et 131 000 $. La rémunération réelle dépendra de l’expérience, des compétences et de la localisation.

Selon le poste, les employés peuvent être éligibles à un bonus annuel ou à un plan d’incitation lié à la performance individuelle et de l’entreprise. Nous proposons également un plan d’incitation à long terme pour favoriser la réussite collective.

GRAIL offre un ensemble complet d’avantages, incluant des congés flexibles, un plan 401(k) avec contribution de l’entreprise, ainsi qu’une gamme de régimes médicaux, dentaires et de vision, en plus de programmes de bien-être.

GRAIL est un employeur garantissant l’égalité des chances. Nous ne pratiquons aucune discrimination fondée sur la race, la couleur, la religion, le sexe, l’orientation sexuelle, l’identité de genre, l’origine nationale, le statut de vétéran, le handicap ou tout autre statut protégé par la loi. Nous offrons des aménagements raisonnables pour les personnes en situation de handicap tout au long du processus de recrutement et d’emploi. Veuillez nous contacter pour toute demande d’aménagement. GRAIL maintient un environnement de travail sans drogue.