Scholar Rock ist ein biopharmazeutisches Unternehmen, das sich der Entdeckung, Entwicklung und Bereitstellung transformativer Therapien für Menschen mit schweren Erkrankungen widmet, für die es bislang keine wirksamen Behandlungsmöglichkeiten gibt. Als weltweit führendes Unternehmen auf dem Gebiet der Biologie der Transforming Growth Factor Beta (TGFβ)-Proteinfamilie – benannt nach der Ähnlichkeit von sogenannten „Scholar Rocks“ mit Proteinstrukturen – konzentriert sich Scholar Rock auf bahnbrechende Therapien, bei denen Wachstumsfaktoren eine zentrale Rolle bei der Krankheitsentstehung spielen. In den letzten zehn Jahren hat Scholar Rock eine starke Pipeline aufgebaut, die darauf abzielt, die Behandlungsstandards bei neuromuskulären Erkrankungen, kardiometabolischen Krankheiten, Krebs und anderen Erkrankungen zu verbessern, bei denen das gezielte Ansprechen von Wachstumsfaktoren einen bedeutenden Einfluss haben kann.

Scholar Rock ist das einzige Unternehmen, das einen klinischen Wirksamkeitsnachweis für eine muskelgerichtete Therapie bei spinaler Muskelatrophie (SMA) erbracht hat. Der innovative Ansatz basiert auf einer firmeneigenen Plattform, die hochselektive monoklonale Antikörper zur Modulation von Protein-Wachstumsfaktoren entwickelt. Durch den Einsatz fortschrittlicher Wissenschaft in Bereichen, die von herkömmlichen Therapien bislang unzureichend bedient wurden, setzt sich Scholar Rock dafür ein, neue therapeutische Möglichkeiten für Patientinnen und Patienten zu schaffen. Weitere Informationen finden Sie unter ScholarRock.com sowie auf Twitter @ScholarRock und LinkedIn.

Stellenbeschreibung:
Der Senior Clinical Trial Manager ist für die operative Durchführung klinischer Studien von der Initiierung bis zum Abschlussbericht verantwortlich, unter Anleitung der Clinical Operations Leitung. Abhängig vom Umfang der Studie kann diese Rolle die Koordination interner Teammitglieder (z. B. Clinical Research Associates, Datenmanager) sowie das Management externer Dienstleister oder Berater umfassen. Der Senior Clinical Trial Manager kann zudem spezielle Rollen in laufenden Studien übernehmen, z. B. als Lead Clinical Research Associate oder Trial Master File Specialist.

Aufgaben:

– Umsetzung klinischer Projektpläne gemäß Studienprotokollen, Zeitplänen und regulatorischen sowie unternehmensinternen Zielen
– Leitung interner Projektteam-Meetings
– Sicherstellung der ordnungsgemäßen Einrichtung und Pflege des Trial Master File (TMF/eTMF)
– Überwachung aller Aspekte des Studienstarts, einschließlich Auswahl von CROs
– Hauptansprechpartner für Prüfzentren, Dienstleister und CROs
– Überwachung der Einhaltung des Leistungsumfangs durch Dienstleister und CROs
– Pflege der Beziehungen zu Prüfärzten und Studienzentren zur Sicherstellung der regulatorischen Konformität
– Identifikation und Lösung potenzieller Probleme, die den Studienabschluss verzögern könnten
– Erstellung und Verwaltung von Studienbudgets sowie Unterstützung bei Vertragsprüfungen
– Teilnahme an Audits bei Dienstleistern, Studienzentren und CROs
– Durchführung von Monitoring-Besuchen bei Bedarf
– Organisation und Präsentation bei Investigator Meetings und internen Unternehmensbesprechungen
– Erstellung von Tools zur Nachverfolgung und Berichterstattung des Studienfortschritts an die Unternehmensleitung
– Einhaltung aller abteilungsinternen SOPs, GCP/ICH-Richtlinien und Qualitätsverfahren
– Reisebereitschaft im In- und Ausland bis zu 20 %
– Übernahme weiterer Aufgaben nach Bedarf

Anforderungsprofil:

– Bachelorabschluss in einem naturwissenschaftlichen Fachgebiet; weiterführender Abschluss von Vorteil
– Mindestens 5 Jahre Berufserfahrung in der Biotechnologie-, Pharma-, CRO-, klinischen Forschungs- oder verwandten Gesundheitsbranche
– Erfahrung mit klinischen Programmen über mehrere Phasen hinweg oder in verschiedenen Phasen der Arzneimittelentwicklung
– Sehr gute organisatorische Fähigkeiten, zielorientiert und selbstmotiviert
– Fähigkeit, in einem dynamischen, schnelllebigen Umfeld zu arbeiten
– Ausgeprägte zwischenmenschliche Fähigkeiten mit der Fähigkeit, bereichsübergreifende Beziehungen aufzubauen; erfahren in Konfliktlösung und Verhandlung
– Fähigkeit zur Analyse komplexer Probleme und Entwicklung praxisnaher Lösungen
– Fundiertes Verständnis des Arzneimittelentwicklungsprozesses
– Vertrautheit mit gesetzlichen Vorschriften und Good Clinical Practice (GCP)-Richtlinien
– Ausgezeichnete schriftliche und mündliche Kommunikationsfähigkeiten

Scholar Rock ist ein Arbeitgeber, der Chancengleichheit bietet. Wir schätzen Vielfalt und setzen uns für ein integratives Arbeitsumfeld für alle Mitarbeitenden ein.